Datascope/Maquet/Getinge вспоминает Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

Обновление: 31 августа 2023 г.

Устройства, описанные в этом отзыве, являются теми же устройствами, о которых было объявлено в ОБНОВЛЕНИИ: Риск сбоев устройств для внутриаортального баллонного насоса Getinge Maquet/Datascope Cardiosave (IABP) – письмо поставщикам медицинских услуг от 31 августа 2023 г.

Обратите внимание: этот отзыв является добровольным исправлением, а не удалением продукта.

FDA обновило это уведомление об отзыве, включив в него важное консультативное письмо по медицинскому оборудованию от 5 июня 2023 г., разосланное всем затронутым клиентам из Getinge/Maquet/Datascope.

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Гибридный внутриаортальный баллонный насос Cardiosave (IABP) и Cardiosave Rescue IABP представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Внутриаортальные баллонные насосы Cardiosave показаны при остром коронарном синдроме, сердечных и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Datascope/Maquet/Getinge отзывает гибридные и спасательные внутриаортальные баллонные насосы Cardiosave (IABP), поскольку они могут неожиданно отключиться из-за неисправности узла печатной платы (PCBA) на пути зарядки. В этом случае устройство может потерять возможность заряжать аккумуляторы в одном или обоих аккумуляторных отсеках/слотах из-за перенапряжения в цепи зарядного тракта платы управления питанием.

Использование неисправной помпы может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть.

Datascope/Maquet/Getinge сообщила о 252 жалобах. Сообщений о травмах или смертях не поступало.

5 июня 2023 г. компании Datascope/Maquet/Getinge разослали всем затронутым клиентам письмо с информацией о важном медицинском оборудовании.

В письме клиентам предлагалось:

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться к представителю Datascope/Maquet/Getinge или позвонить в службу технической поддержки Datascope/Maquet/Getinge по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8 часов: 00:00 и 18:00 (восточное время).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.08.2023