Отзыв с помощью Datascope/получение некоторых Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Наименование товара:

Гибридный внутриаортальный баллонный насос Cardiosave (IABP) и Cardiosave Rescue IABP представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Внутриаортальные баллонные насосы Cardiosave показаны при остром коронарном синдроме, сердечных и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Datascope, дочерняя компания Getinge, отзывает гибридные IABP Cardiosave и IABP Rescue, поскольку потеря связи между узлом печатной платы (PCBA) исполнительного процессора и PCBA видеогенератора может привести к неожиданному отключению. Это отключение произойдет без предупреждений или сигналов тревоги, предупреждающих пользователя. При возникновении ошибки необходимо будет заменить одну или обе печатные платы, чтобы устройство снова заработало.

Неожиданное отключение помпы и любое прерывание терапии может привести к нестабильному кровотоку (гемодинамической нестабильности), повреждению органов и/или смерти, особенно для людей, которые находятся в критическом состоянии и, скорее всего, будут получать терапию с использованием этих устройств.

Datascope/Getinge сообщила о 42 жалобах на сбои связи PCBA, приводящие к неожиданным отключениям. Сообщений о каких-либо травмах или смертях, связанных с этой проблемой, не поступало.

7 февраля 2023 г. компания Datascope/Getinge отправила клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования. В письме предлагались следующие клинические рекомендации и действия пользователя, связанные с сбоем связи PCBA, как часть списка из нескольких уведомлений.

Datascope/Getinge разработала исправление программного обеспечения для решения этой проблемы, и представитель сервисной службы свяжется с клиентами, чтобы запланировать установку программного обеспечения, когда оно станет доступно.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, должны связаться со своим представителем Datascope/Getinge или позвонить в службу технической поддержки Datascope/Getinge по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8:00 до 6 часов утра. :00 вечера (восточный часовой пояс).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.03.2023