ОБНОВЛЕНИЕ: Риск сбоев устройств Getinge Maquet/Datascope Cardiosave Intra

31 августа 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставляет обновленную информацию о сбоях устройств Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid и Rescue Intraaortic Balloon Pump (IABP). FDA выпускает это письмо, чтобы помочь поставщикам медицинских услуг быть в курсе последних отзывов и рекомендаций для пользователей.

С июня 2023 года компании Getinge/Maquet/Datascope инициировали дополнительные добровольные отзывы, связанные с возможным сбоем устройств Cardiosave Hybrid и Rescue IABP, и предоставили стратегии по смягчению последствий. Шесть из них соответствуют классу I, классифицированному FDA. Устройства Cardiosave IABP могут неожиданно отключить или прервать терапию (остановку помпы) из-за:

FDA продолжает работать с производителем над оценкой этих проблем.

Хотя FDA по-прежнему обеспокоено событиями отключения устройства и остановки насоса, эти устройства могут продолжать использоваться для обеспечения поддержки кровообращения, когда это необходимо. FDA признает, что альтернативные методы лечения ограничены.

ВАБК — это сердечное вспомогательное устройство, которое устанавливается в артерию грудной клетки и брюшной полости (нисходящую аорту). Устройство представляет собой электромеханическую систему, используемую для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка сердца посредством встречной пульсации. Прерывание лечения с использованием ВАБК может привести к серьезной травме или смерти пациента.

Getinge/Maquet/Datasope больше не производит устройства CS300 и CS100/CS100i IABP. Хотя эти устройства, возможно, все еще используются, на них не влияют отзывы, произошедшие в июне 2023 г. и июле 2023 г., связанные с неисправностью устройства. Доступные в настоящее время устройства Getinge/Maquet/Datascope IABP — это Cardiosave Hybrid и Rescue.

С 2017 года FDA оценивает и отслеживает отчеты о медицинских устройствах об отключении устройств Get/Maquet/Datascope Cardiosave IABP и перерывах в терапии (остановке помпы). В настоящее время степень коренных причин или частота отказов устройства, отключения и/или остановки помпы при использовании устройств Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave IABP неизвестна.

FDA определило шесть последних отзывов Cardiosave Hybrid и Rescue IABP как класс I, самый серьезный тип отзыва:

Информацию о дополнительных отзывах можно найти на странице «Отзыв медицинского оборудования».

FDA продолжит отслеживать проблемы с устройствами Cardiosave IABP, а также действия, предпринимаемые производителем для устранения сбоев устройств.

FDA продолжает работать с производителем, чтобы понять факторы, способствующие сбоям устройств, а также возможные стратегии смягчения последствий. Стратегии смягчения последствий могут включать изменения в конструкции и маркировке устройств ВАБК.

FDA будет информировать общественность, если появится важная новая информация или рекомендации.

Хронология и краткое изложение предыдущих сообщений FDA, касающихся устройств Getinge/Maquet/Datascope IABP, представлены ниже.

FDA создало уникальную систему идентификации устройств, позволяющую адекватно идентифицировать медицинские устройства, продаваемые в США, от производства до распространения и использования пациентами. Для получения дополнительной информации о UDI посетите страницу Уникальная система идентификации устройств (UDI Systems).

Если у вас возникли проблемы с поставками, обратитесь в FDA по поводу проблемы с цепочкой поставок медицинского оборудования. Отчеты о проблемах с поставками информируют FDA о том, как оно может помочь решить проблему доступности поставок устройств. FDA призывает поставщиков медицинских услуг сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях, возникших при использовании устройств Getinge Maquet/Datascope IABP.

Своевременно сообщая о нежелательных явлениях, вы можете помочь FDA выявить и лучше понять риски, связанные с медицинскими устройствами.

Если у вас есть вопросы по поводу этого письма, свяжитесь с Отделом промышленности и просвещения потребителей (DICE).

31.08.2023